Notre position : plutôt défavorable – avec des revendications concrètes
ProRaris salue l’objectif visant à améliorer la disponibilité des médicaments. Cependant, les modifications prévues ont été élaborées sans que leurs répercussions sur les plus de 500 000 personnes atteintes de maladies rares en Suisse aient été évaluées. C’est inacceptable.
Les personnes atteintes de maladies rares constituent un groupe structurellement défavorisé. Le Plan national sur les maladies rares stipule que leur situation doit être améliorée. Le nouveau projet de loi risque d’avoir l’effet inverse.
Nos revendications
1. Il faut écouter la voix des patients : à ce jour, aucune représentation des patients spécifique à une maladie n’est prévue. Pour évaluer de manière équitable l’efficacité d’un traitement, il faut des personnes qui connaissent la maladie, et non des représentants génériques.
2. Évaluer les données probantes de manière équitable – sans discrimination : les critères proposés s’appuient presque exclusivement sur des études contrôlées par placebo ou des études comparatives directes. Dans le cas des maladies rares, cela n’est souvent ni scientifiquement ni éthiquement possible. C’est le niveau de preuve raisonnablement attendable qui doit prévaloir – comme le prévoit d’ailleurs déjà le document de référence de l’OFSP (2022).
3. Impliquer obligatoirement des spécialistes : aujourd’hui, l’OFSP peut faire appel à des experts. Nous demandons que, dans le cas des maladies rares, il soit obligatoire de faire appel à des spécialistes possédant une expertise spécifique à la maladie en question. Les manuels ne suffisent pas : les connaissances relatives aux 7’000 maladies rares sont hautement spécialisées.
4. Protéger les médicaments pour lesquels il n’existe pas d’alternative : lorsqu’il n’y a pas d’autre option thérapeutique, une interprétation trop restrictive des critères de preuve ne doit pas conduire à refuser le remboursement d’un médicament autorisé. Cela constituerait une discrimination directe à l’égard des personnes gravement malades.
5. Les charges supplémentaires doivent être indemnisées. Les nouvelles obligations en matière de documentation et d’évaluation pèsent de manière disproportionnée sur les rares spécialistes des maladies rares. Ces charges supplémentaires doivent être indemnisées.
6. Supprimer la limitation dans le temps du remboursement provisoire. La limitation prévue à cinq ans pour les médicaments remboursés à titre provisoire menace l’accès à long terme aux médicaments orphelins. ProRaris réclame une disponibilité illimitée dans le temps.
Ce qui est positif
Le projet prévoit que les aspects éthiques soient pris en compte dans les décisions – nous nous en réjouissons. Le fait qu’un membre de la Commission fédérale des médicaments (CFM) doive posséder une expertise dans le domaine des maladies rares constitue également un pas dans la bonne direction. Toutefois, une seule personne ne suffit pas pour couvrir l’ensemble des maladies rares.
Vous trouverez ici l’ensemble des documents relatifs à la consultation
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